降低制药洁净区污染 洁净传递窗小身材大作为

我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，我国制药企业如何坚定地走出去，这是许多药企亟待解决的问题。衡量一个生产车间是否符合基本要求，洁净和环保程度是其中最重要的考量因素之一。为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。洁净传递窗是洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，降低对洁净室的污染程度。

　　传递窗功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲，其可防止物品在传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压。该设备还可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入，洁净传递窗双门有连锁控制，以达到防止交叉污染。

　　新版 GMP 大大提高了对无菌生产的要求，从细化培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加无菌操作的具体要求，强化无菌保证的措施;到净化级别采用 WHO 的A、B、C、D四级标准等方方面面，都真正地与国际规范接轨。对于制药企业来说，对现有设备厂房进行 GMP 洁净改造，已是一项关乎企业生存发展的硬性指标。

　　洁净传递窗配备紫外线杀菌灯对传递物品进行杀菌消毒，通过透视窗观察物品动态。洁净传递窗内部不锈钢，平整光洁，外壳优质钢板静电喷塑，美观大方机械互锁或电子互锁装置，保证两侧门不能同时打开箱体两边可以加装开门信号灯，可以知道对面门的开启情况，传递窗装有专门的密封条，确保气密性。

　　近年来，因工艺、生产流程等原因而被吊销GMP证书的新闻层出不穷，制药企业要想拿到一张分量颇重的GMP(生产质量管理规范)证书对所有制药企业来说都不是件容易的事。药企只有抓住了每一个细微的环节，并将每一个小细节做好，才能得以更好的发展，其中洁净传递窗作为一个辅助设备，其质量的好坏，对制药质量的优劣也具有一定的影响，因此企业在选择洁净传递窗时同样需要严格把关。